Αδημοσίευτο. Αποκλειστικό. Εμβόλια κατά του Covid-19: αβεβαιότητες ακόμη και για την εγγενή ποιότητα των προϊόντων, για τις διαδικασίες παραγωγής τους, τις παρτίδες που διατίθενται στο εμπόριο ... σύμφωνα με επίσημα έγγραφα που δημοσιεύθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)



 

Γενετίστρια Alexandra Henrion-Caude: δεν εμπιστευόμαστε αυτό το εμβόλιο. Δεν είναι εμβόλιο. Είναι γενετική μηχανική, προφυλακτική γονιδιακή θεραπεία….

 

Η γενετίστρια εξειδικευμένη στις μολυσματικές ασθένειες Alexandra Henrion-Caude ήταν προσκεκλημένη του Jean-Marc Morandini στο CNews στις 30 Νοεμβρίου. Συγκεκριμένα, θεώρησε ότι το «εμβόλιο» θέτει πολλά «προβλήματα ασφαλείας» και ότι καθαρά μιλώντας δεν πρόκειται για ένα εμβόλιο, αλλά για «γονιδιακή θεραπεία» που βασίζεται στην «εμβόλιμη έγχυση γενετικής πληροφορίας”.

«Είμαστε σ΄ένα ιστορικό που δεν έχουμε ξαναδεί, σ’ επιτάχυνση διαδικασιών ανάπτυξης, πράγμα που σημαίνει ότι προφανώς όλες οι φάσεις, όλα τα εμπόδια που έχουμε συνηθίσει να περνάμε τα υπερπηδήσαμε κακώς. [Υπάρχουν] προβλήματα ασφάλειας. […] Σε αυτό το στάδιο, δεν μπορούμε απολύτως να εμπιστευτούμε αυτό το εμβόλιο. […] Λέμε εμβόλιο, δεν είναι εμβόλιο, ένας τρόπος να το πούμε, θα ήταν ότι είναι γενετική μηχανική, είναι....

προφυλακτική γονιδιακή θεραπεία […] Αυτό γίνεται περίπου μετά από τριάντα χρόνια από τότε που δοκιμάσαμε να αναπτύξουμε αυτές τις γονιδιακές θεραπείες για σοβαρές ασθένειες. Εδώ μας λένε ότι πρόκειται να εγχύσουμε πληροφορίες νουκλεϊνικού οξέος για πρώτη φορά, επομένως μια γενετική πληροφορία και ότι όλα θα πάνε καλά. »[…]

dimpenews.com

 

ΜΑΣ ΤΟ ΛΕΝΕ ΜΟΝΟΙ ΤΟΥΣ! “Σωτήρας” ΑΛΜΠΕΡΤ ΜΠΟΥΡΛΑ: «Δεν είχαμε καν ,τον ιό όταν φτιάξαμε το πρώτο εμβόλιο»

 

 https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/04/inedit-exclusif-vaccins-contre-la-covid.html

 ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ ΕΛΕΝΗ Ν, ΕΥΧΑΡΙΣΤΟΥΜΕ.

Με την συμβολή της κ. Catherine FRADE,  Doctor of Pharmacy, και πρώην Διευθύντριας Διεθνών Ρυθμιστικών Υποθέσεων στη Φαρμακευτική Βιομηχανία.

Μπορούμε να φανταστούμε την έναρξη μιας γραμμής παραγωγής αυτοκινήτων και τη θέση σε κυκλοφορία αυτών των οχημάτων, παρά τις αβεβαιότητες που εγείρονται στα επίσημα έγγραφα που δημοσιεύθηκαν; Αυτές οι αβεβαιότητες αφορούν την ποιότητα των εξαρτημάτων που αποτελούν τον κινητήρα και τα διάφορα άλλα ανταλλακτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την ασφάλεια, τη διαδικασία κατασκευής, την αναπαραγωγιμότητα των παρτίδων που πωλούνται κ.λπ.

Στον τομέα των φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων), η φαρμακευτική πράξη «απελευθέρωσης» του τελικού προϊόντος (εγκεκριμένο προϊόν προοριζόμενο για πώληση) αποτελεί το τελικό στάδιο ελέγχου που προηγείται της διάθεσης αυτών των προϊόντων στον πληθυσμό. Αυτό το βασικό βήμα – κλειδί «απελευθέρωσης» είναι ιδίως η φαρμακευτική ευθύνη των κατασκευαστών.

Στη συνέχεια των προγενέστερων αναλύσεων που προτάθηκαν, το CTIAP του Νοσοκομειακού Κέντρου του Cholet έρχεται, για άλλη μια φορά, να αποκαλύψει , και αναμφίβολα με έναν άνευ προηγουμένου και αποκλειστικό τρόπο, νέες, ζωτικές πληροφορίες σχετικά με τα 4 παρακάτω εμβόλια κατά του Covid - 19: αυτό του εργαστηρίου BioNTech / Pfizer. αυτό του εργαστηρίου Moderna. αυτό του εργαστηρίου Astra Zeneca · αυτό του εργαστηρίου Janssen.

Αυτό το έργο έγινε εφικτό χάρη στην ανεκτίμητη συμβολή της Δρ Catherine FRADE, φαρμακοποιού και πρώην διευθύντριας  διεθνών ρυθμιστικών υποθέσεων στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ευγενικά, μας έστειλε μια τεκμηριωμένη γραπτή ειδοποίηση. Σε αυτό το έγγραφο, ρίχνει «φως» στα δεδομένα που εξήχθησαν, στις 22 Μαρτίου 2021, από την ίδια την AMM (autorisation de mise sur le marché)- άδεια κυκλοφορίας που χαρακτηρίζεται ως "υπό όρους". Εξήγαγε «πρωτογενή δεδομένα που είναι δύσκολο να αναγνωριστούν από κάποιον που δεν εργάζεται στον τομέα». Αυτά τα δεδομένα είναι επομένως δημόσια και επαληθεύσιμα. Πρώτον, πρέπει να σημειωθεί ότι η συγγραφέας αυτού του εγγράφου δεν εργάζεται πλέον στη φαρμακευτική βιομηχανία. Λέει, "Πρώτα απ 'όλα, θέλω να καταστήσω σαφές ότι δεν έχω καμία σύγκρουση συμφερόντων με τη φαρμακευτική βιομηχανία." Επομένως, με τη σύμφωνη γνώμη της, το CTIAP σκοπεύει να θέσει στη διάθεση του κοινού, των επαγγελματιών υγείας, των υπευθύνων λήψης αποφάσεων ... μια ανάλυση ορισμένων από αυτά τα δεδομένα που όλοι πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά.

Αυτός ο προβληματισμός παρουσιάζει πρώτα τι είναι μία «υπό όρους» αδειοδότηση ΑΜΜ (I). Στη συνέχεια, υπενθυμίζει ότι οι μελέτες για αυτά τα εμβόλια δεν έχουν ολοκληρωθεί, καθώς εκτείνονται από το "2021 έως τουλάχιστον το 2024" (II). Στη συνέχεια, αποκαλύπτει, αναμφίβολα και αποκλειστικά ότι τα επίσημα έγγραφα, που δημοσιεύθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), υπογραμμίζουν την ανεπάρκεια των δοκιμών που αφορούν  την «ποιότητα της δραστικής ουσίας» και των εκδόχων,τη  διαδικασία κατασκευής ,την  αναπαραγωγιμότητα των παρτίδων που διατίθενται στο εμπόριο, κ.λπ. (III). Τέλος, αυτή η ανάλυση προσφέρει ένα συμπέρασμα.

I-                   Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τι είναι μια "υπό όρους" ΑΜΜ (έγκριση προς κυκλοφορία)

Το AMM είναι για ένα φάρμακο, ΄είναι ό,τι  η άδεια κυκλοφορίας  για ένα αυτοκίνητο. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται όταν ένα φάρμακο έχει αποδείξει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. με αναλογία οφέλους / κινδύνου θετική: όταν δηλαδή, παρουσιάζει περισσότερα οφέλη από τους κινδύνους. Η απόκτηση αυτής της άδειας κυκλοφορίας αποτελεί  απαραίτητη προϋπόθεση για μια φαρμακευτική εταιρεία να ώστε να μπορεί να πουλά ένα φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων.

Σε αυτήν την περίπτωση, στην περίπτωση αυτών των εμβολίων κατά του Covid-19, τα 4 ΑΜΜ  (άδειες/ εγκρίσεις προς κυκλοφορία) που εκδόθηκαν είναι άδειες"υπό όρους". Είναι προσωρινές. Η περίοδος ισχύος τους δεν υπερβαίνει το 1 έτος · επειδή ελήφθησαν βάσει "ελλιπών δεδομένων". Για να αποκτήσουν μία κανονική 5ετή άδεια /έγκριση, τα εν λόγω εργαστήρια πρέπει να παρέχουν ολοκληρωμένα αρχεία "μελετών σε εξέλιξη και μελετών που έχουν προγραμματιστεί τα επόμενα χρόνια". Σε όλη αυτή την διαδικασία ,  οργανώνεται στενή και συντονισμένη παρακολούθηση μεταξύ των εργαστηρίων κατασκευής και των υγειονομικών αρχών μέσω τακτικής  επικοινωνίας. Η "υπό όρους"  άδεια/ έγκριση επανεκτιμάται ετησίως «με βάση την εισαγωγή και την κριτική ανάλυση των πρόσθετων δεδομένων που έχουν προκύψει και συλλεχθεί μέσα στο έτος».

Αυτή η «υπό όρους» άδεια κυκλοφορίας είναι μια ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας. Λήφθηκε με εσπευσμένη κεντρική διαδικασία. Επιτρέπει ταυτόχρονη διάθεση  στις ακόλουθες 30 χώρες (Ευρωπαϊκή Ένωση και Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελεύθερων Συναλλαγών): Γερμανία, Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Κροατία, Δανία, Ισπανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία , Λετονία, Λιχτενστάιν, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία.

Συνεπώς, συνεχίζονται οι μελέτες για αυτά τα 4 εμβόλια.

II-                Δεύτερον, οι προγραμματισμένες μελέτες είναι ακόμη σε εξέλιξη και εκτείνονται σε μια περίοδο από το "2021 έως τουλάχιστον το 2024"

         Όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας συνοψίζονται στην EPAR (Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης). Ητελευταία δημοσιεύεται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Περιλαμβάνονται επίσης προγραμματισμένες μελέτες, που δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.

Αυτός ο προγραμματισμός, που "εκτείνεται  από το 2021 έως τουλάχιστον το 2024", ανάλογα με τα εμβόλια κατά του Covid-19, ορίζεται στα "παραρτήματα" ττης υπό όρους αδειοδότησης  και στις δημοσιευμένες EPAR.

Για παράδειγμα, το εμβόλιο BioNTech / Pfizer έλαβε αυτήν την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στις 21 Δεκεμβρίου 2020. Και, η προθεσμία για την υποβολή «επιβεβαίωσης» για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή αυτού του εμβολίου ;έχει οριστεί για τον μήνα «Δεκέμβριο 2023».

Το εμβόλιο Moderna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 6 Ιανουαρίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή "επιβεβαίωσης" της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του εμβολίου έχει οριστεί για τον "Δεκέμβριο 2022".

Το εμβόλιο Astra Zeneca έλαβε αυτήν την άδεια κυκλοφορίας στις 29 Ιανουαρίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή "επιβεβαίωσης" της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του εμβολίου έχει οριστεί για τον "Μάρτιο 2024".

Το εμβόλιο Janssen έλαβε αυτήν την υπό όρους Ευρωπαϊκή Άδεια Κυκλοφορίας στις 11 Μαρτίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή "επιβεβαίωσης" της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του εμβολίου έχει οριστεί για το "Δεκέμβριο 2023".

Μέχρι σήμερα, και εδώ είναι αναμφίβολα η μοναδική και αποκλειστική αποκάλυψη, έχει καθοριστεί άλλη προθεσμία για αυτά τα 4 εμβόλια. Αυτό το χρονικό όριο δεν αφορά μόνο τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, αλλά και τα «ποιοτικά στοιχεία για τη δραστική ουσία και το τελικό προϊόν»: δηλαδή την εγγενή ποιότητα (τον πυρήνα) του προϊόντος που πωλείται και χορηγείται σε εκατομμύρια ανθρώπους.

III-              Τρίτον, και αυτό φαίνεται πιθανώς άνευ προηγουμένου, τα επίσημα έγγραφα που δημοσιεύονται υπογραμμίζουν επίσης τον ελλιπή χαρακτήρα των δοκιμών που σχετίζονται με την «ποιότητα» της «δραστικής ουσίας» και των «εκδόχων», της «διαδικασίας παρασκευής», της την "αναπαραγωγιμότητα των παρτίδων" που διατίθεται στο εμπόριο, κ.λπ.

Έτσι η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων  στοιχείων σχετικά με την «ποιότητα» της «δραστικής ουσίας» και του «τελικού προϊόντος» (δηλαδή του εμβολίου που έχει εγκριθεί και πωληθεί),εχει οριστεί κατά τους μήνες:

«Ιούλιος 2021» για το BioNTech / Pfizer.

 «Ιούνιος 2021» για τη Μοντέρνα.

 «Ιούνιος 2022» για το Astra Zeneca.

 «Αύγουστος 2021» για τον Janssen.

Πράγματι, για αυτά τα 4 εμβόλια, η παράγραφος "Ε. Ειδική υποχρέωση σχετικά με τα μέτρα μετά την έγκριση της  άδειας κυκλοφορίας υπό όρους", που εξάγεται από το παράρτημα II της AMM, αναφέρει σαφώς τα ακόλουθα:

Για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer (σελίδες 18-19)

Έως το "Μάρτιο του 2021", το εργαστήριο πρέπει να παράσχει "πρόσθετα δεδομένα επικύρωσης" προκειμένου να "επιβεβαιώσει την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας κατασκευής του τελικού προϊόντος".

Έως τον "Ιούλιο του 2021", το εργαστήριο πρέπει να παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν προκειμένου:

"να ολοκληρώσει τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος".

"να ενισχύσει την στρατηγική ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος" με στόχο την "εξασφάλιση σταθερής ποιότητας προϊόντος" ·

"να δώσει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία σύνθεσης και τη στρατηγική ελέγχου" για να "επιβεβαιώσει τα χαρακτηριστικά καθαρότητας του εκδόχου ALC-0315" και "για να διασφαλίσει ποιοτικό έλεγχο και αναπαραγωγιμότητα μεταξύ παρτίδων καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του τελικού προϊόντος".

"να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία σύνθεσης και τη στρατηγική ελέγχου" προκειμένου να "επιβεβαιώσει τα χαρακτηριστικά καθαρότητας του εκδόχου ALC-0159" και "για να εξασφαλίσει ποιοτικό έλεγχο και αναπαραγωγιμότητα μεταξύ παρτίδων καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του τελικού προϊόντος".

Και έως τον "Δεκέμβριο 2023" και "για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια" αυτού του εμβολίου, το εργαστήριο "θα πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό , avec observateur en aveugle (étude C4591001) ".

Για το εμβόλιο Moderna (σελίδα 15)

Το εργαστήριο πρέπει να παρέχει τις ελλείπουσες πληροφορίες προκειμένου:

 «να ολοκληρώσει τον χαρακτηρισμό των διαδικασιών παρασκευής για τη δραστική ουσία και το τελικό προϊόν» (προθεσμία «Ιανουάριος 2021») ·

 «να επιβεβαιώσει την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας παρασκευής της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος (αρχικά και τελικά μεγέθη παρτίδας) (προθεσμία« Απρίλιος 2021 ») ·

"να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να αναθεωρήσει τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος μετά από μακρύτερη βιομηχανική πρακτική" με σκοπό τη "διασφάλιση σταθερής ποιότητας προϊόντος" (προθεσμία "Ιούνιος 2021") ·

"να υποβάλει την τελική έκθεση μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, et en aveugle pour l’observateur mRNA-1273-P301" με σκοπό την "επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του COVID-19 Vaccine Moderna" (προθεσμία "Δεκέμβριος 2022") .

Για το εμβόλιο Astra Zeneca (σελίδες 14-15)

Το εργαστήριο πρέπει να εισάγει τις πληροφορίες που λείπουν προκειμένου:

 «να παράσχει πρόσθετα δεδομένα επικύρωσης και συγκρισιμότητας, και να θεσπίσει πιο εμπεριστατωμένες δοκιμές» με σκοπό την «επιβεβαίωση της αναπαραγωγιμότητας των διαδικασιών παρασκευής της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος» (προθεσμία «Δεκέμβριος 2021») ·

"να παράσχει την κύρια ανάλυση (με βάση τα δεδομένα cut-off du 7 décembre (post-verrouillage de la base de données  (μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων) και την τελική ανάλυση των συνδυασμένων βασικών μελετών" προκειμένου να "επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του COVID - 19 Vaccine AstraZeneca") "(προθεσμία" 5 Μαρτίου 2021 "(για την κύρια ανάλυση) και" 31 Μαΐου 2022 "(για τη συνδυασμένη ανάλυση)) ·

"να υποβάλει τις τελικές αναφορές των τυχαιοποιημένων και ελεγχόμενων κλινικών μελετών COV001, COV002, COV003 και COV005" προκειμένου να "επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (προθεσμία "31 Μαΐου 2022") ·

"να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να αναθεωρήσει τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος μετά από μακρά βιομηχανική πρακτική" με σκοπό την "εξασφάλιση σταθερής ποιότητας προϊόντος" (προθεσμία "Ιούνιος 2022") ·

"να υποβάλει την μελέτη και τις περιλήψεις της κύριας ανάλυσης και την τελική έκθεση κλινικής μελέτης για τη μελέτη D8110C00001" με σκοπό την "επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ανοχήςς του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca σε ηλικιωμένους και άτομα με υποκείμενη ασθένεια" (προθεσμία "30 Απριλίου , 2021 "(για πρωτογενή ανάλυση) και" 31 Μαρτίου 2024 "(για την τελική έκθεση μελέτης)

Για το εμβόλιο Janssen (σελίδα 18)

Το εργαστήριο πρέπει να διαβιβάσει τις πληροφορίες που λείπουν προκειμένου:

"να παράσχει πρόσθετα δεδομένα συγκρισιμότητας και επικύρωσης" προκειμένου να "επιβεβαιωθεί η αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας παρασκευής του τελικού προϊόντος" (προθεσμία "15 Αυγούστου 2021").

"να καταθέσει την τελική έκθεση της τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, en simple aveugle VAC31518COV3001μελέτης  προκειμένου να "επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 Ad26.COV2.S" (προθεσμία "31 Δεκεμβρίου 2023") .


Αυτά τα γεγονότα μας επιτρέπουν να προτείνουμε ένα συμπέρασμα.

Συμπέρασμα

Για τους λόγους αυτούς, οι οποίοι δεν είναι εξαντλητικοί, ήταν επομένως χρήσιμο να βρεθεί και να διαβαστεί  ιδίως, το περιεχόμενο της εν λόγω παραγράφου "Ε. Ειδική υποχρέωση σχετικά με τα μέτρα μετά την έγκριση σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας", απόσπασμα από το παράρτημα II της άδειας κυκλοφορίας, που αντιστοιχεί σε καθένα από αυτά τα 4 εμβόλια κατά του Covid-19.

Επομένως, η ανεπαρκής αξιολόγηση δεν αφορά μόνο κλινικές δοκιμές (μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους (γυναίκες και άνδρες)), αλλά και την ίδια την ποιότητα της δραστικής ουσίας, των εκδόχων, μερικά από τα οποία είναι νέα, της διαδικασίας παρασκευής, των  παρτίδων που παρασκευάστηκαν και  χορηγούνται σε ανθρώπους σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο.

Επιπλέον, αυτά τα νέα έκδοχα πρέπει να θεωρούνται νέα δραστικά συστατικά. και ως εκ τούτου να αποτελέσουντο αντικείμενο ενός πλήρους φακέλου αξιολόγησης παρόμοιου με αυτόν που απαιτείται για ένα νέο δραστικό συστατικό.

Η αλλαγή της εμπορικής επωνυμίας ενός από αυτά τα εμβόλια, όπως ανακοινώθηκε πρόσφατα για το εμβόλιο από το εργαστήριο Astra Zeneca, θα μπορούσε να θεωρηθεί μόνο ως διακοσμητική  διόρθωση της εικόνας του προϊόντος για σκοπούς μάρκετινγκ (ανάκτηση της  εμπιστοσύνης του κοινού, αύξηση των πωλήσεων). Δεν  απαντά σε ερωτήσεις σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Αυτή είναι μια από τις συνήθεις τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη μεταμφίεση (απόκρυψη) ορισμένων ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών του υπό εξέταση προϊόντος. Μια τεχνική που έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για  άλλα φάρμακα.

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων), η «απελευθέρωση» του τελικού προϊόντος (που προορίζεται για πώληση) είναι το τελικό στάδιο ελέγχου (ποιότητας και επομένως ασφάλειας) πριν από τη διάθεση στο κοινό αυτών των προιόντων.

Αυτό το βασικό στάδιο της «απελευθέρωσης» των παρτίδων είναι η φαρμακευτική ευθύνη των κατασκευαστών. Ωστόσο, μπορεί εξίσου να θεωρηθεί ευθύνη και των χρηστών (ιδρυμάτων υγείας και επαγγελματιών υγείας).

Κατά την άποψή μας, αυτές οι κλινικές μελέτες δεν θα έπρεπε ποτέ να έχουν αρχίσει πριν, τουλάχιστον, από τον πλήρη έλεγχο της εγγενούς ποιότητας του τελικού προϊόντος και της διαδικασίας κατασκευής του. πριν από τη σταθεροποίηση των τύπων αυτών των εμβολίων.

Πώς θα μπορούσαν να συγκριθούν τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών δοκιμών, που διεξήχθησαν σε παγκόσμια κλίμακα, εάν το εμβόλιο που χορηγήθηκε μπορεί να ποικίλει από παρασκευή σε παρασκευή, από παρτίδα σε παρτίδα, από περιοχή σε περιοχή…;

Αυτές οι μεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν και τον πυρήνα του προϊόντος, θα μπορούσαν ακόμη και να ακυρώσουν όλες τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.

Ακόμη και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για την υγεία, είναι επομένως δύσκολο για εμάς να κατανοήσουμε τα θεμέλια αυτών των ΑΜΜ ( εγκρίσεων κυκλοφορίας) που έχουν χορηγηθεί σε αυτά τα εμβόλια κατά του Covid-19.

Εκτός από τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με το  Covid-19, προστίθενται και αβεβαιότητες  που σχετίζονται με τη χρήση και την εγγενή ποιότητα αυτών των εμβολίων. Τώρα θα πρέπει να διαχειριστούμε δύο προβλήματα αντί για ένα.

Ο χειρισμός φαίνεται λεπτός. Οι απαραίτητες πληροφορίες είναι άμεσα διαθέσιμες στα επίσημα έγγραφα που δημοσιεύονται στο πλαίσιο της AMM. αλλά, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται ορατά στον επίσημο λόγο.  Αυτός επιχειρεί να παρουσιάσει αυτά τα προϊόντα ως αποτελεσματικά και ασφαλή και χωρίς επιφυλάξεις. παρόλο που οι φόρμουλες και οι διαδικασίες παρασκευής αυτών των εμβολίων δεν φαίνεται να έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί ακόμη.

Αυτές οι νέες αποκαλύψεις, αναμφίβολα άνευ προηγουμένου και αποκλειστικές, δημιουργούν περαιτέρω αμφιβολίες για την εγκυρότητα της συγκατάθεσης (μια θεμελιώδης ελευθερία) που υποτίθεται ότι είναι ελεύθερη και ενημερωμένη και που θα είχε δοθεί από αυτούς που εμβολιάστηκαν σήμερα.

Όλοι έχουν το δικαίωμα σε πληροφορίες σαφείς , αξιόπιστες και κατάλληλες. Αυτή η πληροφόρηση πρέπει επίσης να είναι διαρκής: σε περίπτωση αποκάλυψης νέων δεδομένων, τα άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί πρέπει να ενημερώνονται εκ των υστέρων (μετά τη χορήγηση ενός συγκεκριμένου εμβολίου).

Η «υποχρέωση» εμβολιασμού δεν μπορεί επομένως να επιτύχει. Ακόμη και σε συγκεκαλυμμένη μορφή, ιδίως μέσω ενός «διαβατηρίου εμβολιασμού».

Αυτή η νέα ανάλυση επιβεβαιώνει περαιτέρω τις προηγούμενες σκέψεις μας, όπως αυτή με τίτλο "Θα μπορούσε το εμβόλιο κατά του Covid-19 (Tozinaméran; COMIRNATY °) να χαρακτηριστεί ως" ελαττωματικό "από τον δικαστή;"  ή εκείνες που εκφράζονται με τις δύο ανοιχτές επιστολές που έχουν ήδη αποσταλεί ιδίως στον Υπουργό Αλληλεγγύης και Υγείας και στις 7 κατηγορίες  επαγγελματιών Υγείας.

Η ευπάθεια δεν προκύπτει μόνο από την ηλικία και την κατάσταση της υγείας των ατόμων. Η αδυναμία πρόσβασης σε ανεξάρτητες/έγκυρες πληροφορίες για τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων) είναι βασική μορφή φτώχειας και ανισότητας.

Επιπλέον, όσον αφορά τις αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων, το Συμβούλιο της Επικρατείας σημείωσε, στις 3 Μαρτίου 2021 την ομολογία του ίδιου του Υπουργείου Αλληλεγγύης και Υγείας, καθώς και τις αντιφάσεις της γαλλικής  διοίκησης. Σε αυτήν την απόφαση, και ενάντια στη γνώμη αυτού του Υπουργείου, το Συμβούλιο της Επικρατείας είχε λάβει μια απόφαση η οποία φαινοταν να τείνει προς την αναγνώριση αυτής της αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, λίγες μέρες αργότερα, σε μια νέα απόφαση (αριθ. 450413) που εκδόθηκε στις 11 Μαρτίου 2021, το Συμβούλιο της Επικρατείας άλλαξε τη θέση του και παραδέχτηκε "την αβεβαιότητα που παραμένει σχετικά με την πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά τη διάδοση του ιού. Πρέπει επίσης να υπενθυμίσουμε ότι, στις 18 Φεβρουαρίου 2021, ο Υπουργός Αλληλεγγύης και Υγείας επίσης αναγνώρισε δημόσια ότι καμία ευρωπαϊκή χώρα δεν μπόρεσε να παράσχει απόδειξη ότι αυτά τα εμβόλια επιτρέπουν την πρόληψη «σοβαρών» μορφών Covid-19 (δείτε συνέντευξη τύπου από 34min 44s).

Στην τελευταία της «Ενημέρωση σχετικά με την παρακολούθηση εμβολίων COVID-19 - Περίοδος από 12/03/2021 έως 18/03/2021» που δημοσιεύθηκε στις 26 Μαρτίου 2021 - ενημερώθηκε στις 29 Μαρτίου 2021 -, η  Εθνική Αρχή Ασφάλειας Φαρμάκων (ANSM) αναφέρει συγκεκριμένα τον αριθμό των θανάτων που σημειώθηκαν στη Γαλλία μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων. Θάνατοι που κοινοποιούνται (αναφέρονται) στη φαρμακοεπαγρύπνηση (ανεξάρτητα από τη βεβαιότητα του "αιτιώδους συνδέσμου" μεταξύ αυτών των εμβολίων και αυτών των θανάτων): "311 θάνατοι" μετά τη χορήγηση του εμβολίου BioNTech / Pfizer. "4 θάνατοι" μετά τη χορήγηση του εμβολίου Moderna. "20 θάνατοι" μετά τη χορήγηση του εμβολίου Astra Zeneca. (δεν υπάρχουν δεδομένα προς το παρόν για το τελευταίο εγκεκριμένο εμβόλιο (Janssen). Ας έχουμε δε υπόψιν  ότι γενικά για όλα τα φάρμακα, υπάρχει μια ισχυρή υπο-κοινοποίηση στη φαρμακοεπαγρύπνηση παρά τον υποχρεωτικό χαρακτήρα αυτών των δηλώσεων.

Κατά συνέπεια, η σύνεση θα απαιτούσε σε όλες τις χώρες όπου αυτά τα εμβόλια κατά του Covid-19 έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά, όλες οι παρτίδες να αποσυρθούν αμέσως και ότι αυτές οι ΑΜΜ (άδειες) που έχουν χορηγηθεί να τεθούν σε αναστολή ή ακόμη και ακυρωθούν επειγόντως μέχρι νεωτέρας. Σε κάθε περίπτωση, αυτό είναι το νόημα των συστάσεων που θα μπορούσαμε να προτείνουμε στις ad hoc αρχές, και ιδιαίτερα στη Γαλλία. Και, τουλάχιστον, αυτές οι πληροφορίες πρέπει να γνωστοποιούνται σε όλους με σαφή, δίκαιο και κατάλληλο τρόπο.

Ειδικά επειδή σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων, και για να καθοριστεί η εν λόγω «αιτιώδης συνάφεια» με βεβαιότητα, τα θύματα και οι οικογένειές τους συχνά βρίσκονται αβοήθητοι απέναντι στην απαίτηση «διαβολικής απόδειξης» (νομικός όρος, σημάινει απόδειξη που είναι πολύ δύσκολο έως αδύνατον να βρεθεί).

 

Δεν υπάρχουν σχόλια: